美核准低成本HIV預防藥物　嘉惠120國打破貧富用藥落差

（中央社華盛頓2日綜合外電報導）美國食品暨藥物管理局（FDA）今天核准一款每年施打兩次的低成本HIV預防注射劑，讓這款突破性藥物距離在低收入國家上市更近一步。

法新社報導，這項暫准許可由利那卡韋（Lenacapavir）學名藥的印度製造商芮迪博士實驗室（Dr. Reddy's Laboratories）及全球衛生倡議組織國際藥品採購機制（Unitaid）宣布。

根據2025年9月由國際藥品採購機制、非洲衛生研究機構Wits RHI、柯林頓健康倡議組織（CHAI）及芮迪博士實驗室達成的價格協議，這款學名藥將以每人每年40美元（約新台幣1310元）的價格，在120個國家供應。

利那卡韋最初由美國製藥公司吉立亞醫藥公司（Gilead Sciences）研發，在大型臨床試驗中證實預防效果高達99.9%以上後，於2025年6月獲准上市。

國際藥品採購機制負責愛滋病毒及大流行病防範策略的資深主管培瑞斯－卡薩斯（Carmen Perez-Casas）告訴法新社：「這是全球衛生領域的重大里程碑。長期以來，中低收入國家的民眾往往得等上10年甚至更久，才能取得其他地區早已上市的突破性藥物。」

「有了利那卡韋，我們已將這段時間差縮短至僅1年多。能擁有獲FDA核准的學名藥，每人每年只需40美元，價格與每天服用的HIV口服預防藥相當，這是一項了不起的成就。」

這種每年施打兩次的注射藥物類似疫苗，但不會訓練免疫系統產生免疫反應。但與每日口服藥相比，能提供更有效的愛滋病毒暴露前預防投藥（PrEP）。每天服用的預防藥丸早在2012年就獲得美國核准，但必須持續按時服用才能發揮效果。

然而，利那卡韋價格高昂，在美國每年約需2萬8000美元，儘管保險可降低患者實際支付的費用，但這仍是阻礙這款藥物成為對抗愛滋病重大突破的一大因素。過去40年來，愛滋病已造成超過4000萬人死亡。

2024年底，吉立亞醫藥公司將利那卡韋的自願專利許可授權給包括芮迪博士實驗室在內的6家學名藥製造商。

國際藥品採購機制在聲明中指出，甚至在學名藥正式普及之前，10個率先導入的非洲國家中已有超過12.5萬人開始使用吉立亞醫藥公司原廠的利那卡韋。（編譯： 陳昱婷 ）