삼성바이오에피스, 미 FDA에도 '키트루다' 시밀러 허가 신청

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 삼성바이오에피스는 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 식품의약품안전처에 SB27의 품목 허가를 신청한 데 이어 미국에도 허가를 신청했다.

대상 적응증은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 18개 질환이다.

미국 MSD가 개발한 면역 항암제 키트루다는 지난해 세계 매출이 317억 달러(약 42조원)에 달한 블록버스터 의약품이다.

키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 설계됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상을 실시했고, 14개국 환자 555명을 상대로 임상 3상을 진행한 바 있다.

이를 통해 SB27과 키트루다의 동등성 등을 확인했다고 회사가 설명했다.

삼성바이오에피스는 연내에 SB27의 임상시험을 마무리할 계획이다.

바이오 업계에서는 물질 특허 만료를 앞둔 키트루다의 바이오시밀러 개발 경쟁이 심화하고 있다.

독일 업체 포미콘은 인도 자이더스 라이프사이언스와 함께 FDA에 품목 허가를 신청한 키트루다 바이오시밀러 'FYB206'이 심사 대상으로 승인됐다고 최근 밝혔다.

셀트리온[068270]도 식약처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 품목 허가를 신청했다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장인 신동훈 부사장은 "SB27의 미국 품목 허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 입증할 것"이라며 "환자들의 치료 선택지 확대와 접근성 제고를 위해 노력하겠다"고 말했다.